Consultation fédérale: modification des ordonnances sur les diagnostics in vitro et sur les essais cliniques de dispositifs médicaux

Le Conseil d’Etat salue ces deux projets, dont l’entrée en vigueur est prévue le 26 mai 2022. Ces textes renforcent la sécurité et la qualité en matière de mise sur le marché – également en ligne – et de surveillance des dispositifs médicaux, dont les dispositifs pour les diagnostics in vitro, en alignant le droit suisse d’exécution sur la nouvelle réglementation de l’Union européenne (UE). Le Conseil d’Etat prie cependant le Conseil fédéral de compléter son rapport explicatif en y faisant figurer une estimation des coûts et charges supplémentaires que ces nouvelles règles généreront pour le Canton de Vaud en particulier. Il estime également que la documentation, y compris les étiquettes, qui accompagnent ces dispositifs, doivent être systématiquement traduits dans les trois langues officielles, pour des raisons de sécurité des utilisateurs et des patients. Finalement, le Conseil d’Etat demande au Conseil fédéral de s’assurer que les patients victimes de maladies rares ne soient pas lésés si l’augmentation des coûts de production devait avoir pour conséquence la disparition de certains dispositifs actuellement produits en faibles quantités.